国内外化化妆品安全评估现状与化妆品安全性评价进展
发布时间：
2022-03-25
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本内容主要介绍化妆品开展风险评估的必要性、遵循的原则和工作程序，以及欧盟和美国化妆品风险评估机构和工作机制，梳理我国化妆品风险评估状况工作情况，包括工作机构、政策调整、发布的规范性文件和已开展的工作，指出我国化妆品风险评估面临的挑战及挑战和建议。
关键词:化妆品;风险评估;现状
风险评估是指对各种危害(包括化学、生物和物理危害)对人体产生已知或潜在不良健康作用可能性的科学评估，是风险管理和风险信息交流的基础，是当前民航、农业和食品等行业普遍应用的质量安全管理模式。
风险评估结果可用于制修订技术法规、确定监管优先领域、评估监管措施实施效果。国际食品法典委员会明确规定，食品法典标准必须以风险评估为依据。欧盟、美国等世界发达国家或地区已普遍将风险评估手段用于化妆品的安全评价，设置了专门的化妆品风险评估机构，建立了科学严格的化妆品风险评估工作程序，在化妆品的安全监管中发挥着重要的作用。
我国近年也在有序推进化妆品的风险评估工作，设置了专门的机构，并开展了系列工作。笔者将介绍欧盟、美国和我国的化妆品风险评估机构和工作程序，分析我国化妆品风险评估面临的挑战，提出我国需从技术、人才队伍等方面加强化妆品风险评估体系建设的建议，以期为我国的化妆品风险评估工作提供借鉴。
化妆品开展风险评估的必要性
化妆品的风险评估是基于化妆品中的所有原料和风险物质，风险物质可能由化妆品原料、包装材料及化妆品生产、运输和存储等过程中产生或带入，利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价，有效反映出化妆品的潜在风险。
化妆品的风险评估在化妆品的标准规范制定、突发化妆品安全事件、风险交流及化妆品的安全评价中发挥着重要的作用。如在中国香港媒体报道化妆品中检出丙烯酞胺和韩国滑石粉中检出石棉等事件发生后，政府部门通过积极开展风险评估工作，并在风险评估结果的基础上开展风险交流，科学引导消费者、媒体认识化妆品质量安全问题，为政府应对突发化妆品质量安全事件提供了有力的技术支撑。
2化妆品风险评估遵循原则
化妆品风险评估是基于科学信息和数据，遵循科学、公正、透明和个案处理的原则，考虑化妆品生产、运输和使用全过程可能出现的风险。风险评估是一个动态的过程，随着科学的发展和评估工作的进展，有可能会改变最初的评估结论。
3化妆品风险评估程序
化妆品风险评估程序包括危害识别、剂量一反应关系评估、暴露评估和风险特征描述4个步骤。通过对信息报道、文献报道、研究数据、标准、监测数据等信息的收集整理，结合毒理学、理化或生物技术验证实验结果，参考相关标准或法规规定，进行综合分析，最后给出评估结论。
4欧盟和美国的化妆品风险评估机构及工作
为确保化妆品的使用安全，欧盟和美国均设有专门的机构开展化妆品的风险评估工作，为化妆品技术法规的制修订提供技术支撑。
欧盟欧盟消费者安全科学委员会(CScientificCommittee on Consumer Safety，简称SCCS>是欧盟化妆品法规修订的主要技术支撑机构。为方便生产企业实施产品的安全性评估，欧盟委员会在2013年11月25日[4〕发布了《化妆品安全报告CPSR编写指南》，细化了报告编写的具体要求;并在2015年9月29日发布了更新的第九版《化妆品组分测试和安全评估指南》，标明了欧盟化妆品产品和原料的风险评估程序[5],见图文章最上面图片;
总之，政府承担高风险物质的安全评估，制定措施和监督管理;生产企业是产品质量第一负责人，对化妆品常用原料及产品进行评估并签发安全报告。
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