正大天晴牵手 GSK：乙肝功能性治愈 ASO 时代来临
发布时间：
2026-07-03
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2026年5月11日，中国生物制药（1177.HK）正式宣布，核心子公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，加速同类首创（FIC）反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen在中国内地的上市进程。该药物已于2026年初向CDE递交上市申请，2026年4月被纳入优先审评。若获批，Bepirovirsen将成为首款实现慢性乙肝功能性治愈的ASO药物，标志乙肝治疗从"长期抑制"迈向"有限疗程治愈"。
合作框架：GSK选择本土商业化伙伴的战略逻辑
双方采用"本土商业化+全球监管"的非对称分工：
正大天晴：负责进口、分销、医院准入及推广，销售收入全额计入天晴。依托其覆盖5000+医疗机构的肝病商业网络，解决创新药"最后一公里"可及性问题。
GSK：保留MAH（上市许可持有人），负责注册、质量、药物警戒及全球医学策略。
协议还预留了未来管线合作接口。对GSK而言，这是以轻资产方式撬动中国市场；对天晴而言，引入全球首创资产可快速补齐创新矩阵，换取未来自研管线的海外权益谈判筹码。
产品价值：唯一完成III期的乙肝治愈药物
Bepirovirsen是三重机制ASO：降解病毒RNA、抑制DNA复制、通过TLR8激活先天免疫。与siRNA单纯"基因沉默"不同，它兼具直接抗病毒+免疫唤醒双重属性。
关键数据：2026年1月，GSK公布B-Well 1/2两项III期结果（29国、1800+患者）：
主要终点（基线HBsAg≤3000 IU/mL患者功能性治愈率）显著优于对照组（p<0.001）；
基线HBsAg≤1000 IU/mL亚组疗效更突出；
安全性良好，无新增安全信号。
这是目前全球乙肝治愈赛道临床证据最充分、商业化进度最快的资产。FDA PDUFA日期为2026年10月，日本预计2026年9月可能率先获批。
市场与政策：7500万感染者的刚性需求
据WHO《2024全球肝炎报告》及中国疾控中心数据：
· 中国约7500万乙肝病毒感染者；
· 每年相关死亡超45万例；
· 84.4%肝癌与乙肝感染相关。
现有核苷（酸）类似物需终身服药，功能性治愈率仅1%–4%。2025年9月，九部门印发《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，明确支持乙肝功能性治愈创新药研发，并纳入优先审批通道。Bepirovirsen于2021年纳入CDE突破性治疗程序，2026年4月进入优先审评，直接受益政策红利。
竞争格局：全球赛道只剩谁在跑？
乙肝治愈研发围绕ASO、siRNA、TLR激动剂、核心蛋白调节剂、治疗性疫苗五大路线展开。但2024年以来，强生终止JNJ-3989、罗氏剔除全部乙肝管线、Vaccitech放弃VTP-300，跨国药企风险偏好骤降，反而为坚持者腾出竞争真空。
行业共识：没有单药能高比例治愈，"siRNA/ASO降抗原 + TLR/疫苗激活免疫 + NA维持"的联合方案是未来主流。Bepirovirsen的优势在于自身就兼具前两者的部分功能。
慢性乙肝功能性治愈领域主要在研技术与药物管线梳理
正大天晴的战略升级：从"卖药"到"治愈矩阵"
引入Bepirovirsen不是孤立引进，而是天晴肝病板块从"仿制药+改良药"向"全球首创+自主创新"升级的关键支点。
其底层逻辑是"双层结构"：上层通过Bepirovirsen（乙肝ASO）、拉尼兰诺（MASH口服药，Inventiva引进）等锁定首创资产的首发优势；下层以自研TQ-A3334（TLR-7免疫激活）、TQA3605（核心蛋白调节剂）等构建联合用药工具箱。未来"ASO降抗原+自研免疫药唤醒"的内部联合方案，有望将功能性治愈率从单药水平进一步提升。
这种不赌单药、布局全链条的策略，与全球乙肝研发从"单药竞赛"转向"联合方案"的趋势高度一致，也是GSK愿意让出商业化权益的深层原因——天晴的价值不仅是5000家医院，更是未来联合临床的战略合作方。
数据来源
中国生物制药2026年5月11日官方公告
GSK 2026年1月7日B-Well 1/2 III期数据
CDE公开信息：突破性治疗（2021年8月）、优先审评（2026年4月）
WHO《Global Hepatitis Report 2024》
国家疾控局等九部门《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》
EASL 2025乙肝临床指南
医药魔方/ByDrug全球乙肝新药研发进展汇总
悦康药业YKYY013 FDA/NMPA临床批准公告（2025年）
Nature Communications：宋更申团队siRNA乙肝治愈研究（2025年12月）
海思科HSK31679、众生药业ZSP1601公开临床进展
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