新途径技术方法（NAMs）崛起——吉妮欧生物

发布时间：

2025-04-18

来源：

官方公众号

作者：

小吉

阅读数：

1265

这场变革标志着药物研发向更高效、伦理的方向迈进，但技术进步需兼顾安全性——在可预见的未来，AI与类器官是重要补充，而非完全替代动物试验的“颠覆性方案”。广州吉妮欧生物——让复杂疾病模型简单可信 10年技术沉淀 · 2000+成功案例 · 50+专li技术

AI与类器官技术能否完全替代动物试验？

2025年4月，美国FDA宣布在单抗类药物领域逐步放弃动物试验，这一决策标志着基于AI、类器官等新技术的新途径方法（NAMs）正式进入药物安全评价的主流实践。这一政策是2022年《FDA现代化法案2.0》的落地延伸，旨在通过更贴近人体的技术手段提升药物研发效率。
1、NAMs技术的突破与局限
NAMs技术，包括AI毒性计算模型和类器官/器官芯片技术，能够直接模拟人体细胞反应，发现动物试验无法检测的毒性效应，如部分免疫反应。例如，AI模型能在72小时内完成传统需要3个月的毒性预测。然而，这些技术仍面临显著的技术瓶颈，如类器官血管化不足、AI对神经毒性预测准确率仅58%，均未达到监管要求。FDA明确指出，当前NAMs仅适用于特定场景，无法全面替代动物试验。
2、产业震荡与企业应对
这一政策直接冲击了实验动物市场，2024年实验猴单价较峰值回落45%。头部CRO企业如昭衍新药、药明康德加速布局AI和类器官技术，但均强调在免疫原性评估、生殖毒性等复杂场景，灵长类动物模型的不可替代性至少持续5-8年。昭衍新药动物试验收入占比仍超60%，显示传统业务的稳固地位。
3、动物试验的不可替代性
尽管NAMs前景可期，动物试验在三大领域仍具核心价值：
系统毒性评估：多器官交互的毒性反应（如细胞因子风暴）需通过灵长类模型观察；
免疫原性评价：恒河猴与人类HLA匹配度达92%，是预测抗体药物抗药性的最佳模型；
长期毒性观察：6-12个月的致癌性试验依赖完整生命周期分析，体外模型短期内无法实现。
4、未来：技术融合而非替代
FDA政策明确，新方法暂不适用于小分子药、基因治疗等领域，动物试验在复杂场景中仍为必需。行业共识指向“整合式评价体系”：AI减少40%动物使用量，类器官替代25%短期毒性试验，但30%-40%的复杂评估仍需依赖动物模型。这场变革标志着药物研发向更高效、伦理的方向迈进，但技术进步需兼顾安全性——在可预见的未来，AI与类器官是重要补充，而非完全替代动物试验的“颠覆性方案”。
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