2026Q1 硬核数据：14 款 1 类新药，国产占 12 款
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2026-07-03
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创新药获批数量与结构变化，是衡量国内生物医药研发实力最直观的风向标。2026 年第一季度，国家药监局（NMPA）共计批准 1 类新药 14 个（按通用名计），其中国产新药 12 个、进口新药 2 个；从药物类型来看，涉及化学药品 7 款、生物制品 7 款，化药与生物药发展趋于均衡。
2026Q1国内获批的1类创新药明细
来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
近五年1 类新药获批数据对比从 2022 年至 2026 年一季度的获批数据来看，国内 1 类创新药的结构正在持续优化。国产新药获批数量从 2022 年的 13 款增长至 2025 年的 65 款，增速显著；同期进口新药的获批数量虽有小幅增长，但占比逐步回落。2026 年一季度，国产新药以 12 款、占比 85.7% 的成绩，延续了这一趋势，显示出本土创新对行业的拉动作用在不断增强。
2018-2026Q1国内获批的1类创新药数量
来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
2026Q1 1 类新药赛道分布从治疗赛道格局来看，本季度抗肿瘤新药 3 款、占比 22%，依旧是第一大研发赛道，但整体占比明显回落，行业逐步摆脱同质化扎堆内卷，靶点更多聚焦 KRAS G12C、PD-L1/TGF-β 双抗等细分领域。内分泌及代谢、抗感染赛道各获批 2 款，分别占比 15%、14%，GLP-1、SGLT-2 以及抗丁肝等新药陆续落地，有效填补慢病及临床未满足需求领域空白。其余血液、呼吸、皮肤、心血管等细分赛道均有新品获批，整体形成多赛道均衡布局的格局。
2026Q1国内获批的1类创新药治疗大类数量和占比分布
来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心
重磅代表性新药亮点
埃诺格鲁肽注射液：先为达生物自研全球首个 cAMP 偏向型 GLP-1 激动剂，通过偏向激活 cAMP 信号通路、弱化副信号调控，减少受体脱敏，长效平稳实现降糖减重，综合代谢获益优异、安全性良好。
立贝韦塔单抗：华辉安健自研全球首个乙肝 / 丁肝 PreS1 单抗、国内首款丁肝治疗药物，通过特异性结合病毒 PreS1 区域，阻断病毒与肝细胞受体结合，从源头阻止病毒侵染，抗病毒临床疗效显著。
国内创新药研发已跳出肿瘤单一赛道，逐步迈向肿瘤、慢病、专科刚需与前沿生物药协同发展的新格局，差异化、临床价值导向立项已成行业主流。随着慢病、罕见病、复杂生物药研发热度提升，对临床前模型构建、实验数据合规性、研发专业度提出更高要求，吉妮欧生物凭借专业临床前 CRO 服务，赋能客户加速管线落地，抢占创新药发展机遇。
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